禁忌
有本药物过敏史,或有抑郁症病史时,禁用此药,急性脑出血性疾病忌用。
不良反应
临床试验数据安慰剂对照双盲试验数据报告率不少于1%的不良反应两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性(5-10mg/日),500名受试者参与试验,其中247名患者使用本品,253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。在这些试验中,本品组报告率不少于1%的不良反应(ADR)。活性药物对照试验数据-报告率不少于1%的不良反应选用两个双盲活性药物对照试验来测定ADR的发生率。这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗,每日给予受试者10mg本品。在活性药物的对照临床试验中,报告率不少于1%的不良反应。安慰剂和活性对照试验数据-不良反应报告率少于1%的不良反应在上述两个临床试验的数据表中,报告率少于1%的其他ADR。上市后经验上市后首次判定为氟桂利嚷不良反应的不良事件。不良反应按自发报告率分类:很常见≥1/10常见≥1/100,且<1/10少见≥1/1000,且<1/100罕见≥1/10000,且<1/1000非常罕见<1/10000,包括个别病例。
主治功能
适用于脑动脉硬化,脑血栓形成,脑栓塞,高血压所致的脑循环障碍,脑出血,蛛网膜所致的脑循环障碍,脑出血等。
用法用量
1、偏头痛的预防性治疗——起始剂量:对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒,65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应,应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善,则可视为病人对本品无反应,可停止用药。——维持治疗:如果疗效满意,患者需维持治疗时,应减至每7天连续给药5天(剂量同上)、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著,且耐受性良好,在治疗6个月后也应停药观察,只有在复发时才应重新服药。
2、眩晕每日剂量应与上相同.但应在控制症状后及时停药,初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应,应停药。
注意事项
1、用药后疲惫症状加重者应当减量或停药。
2、严格控制药物剂量,当应用维持剂量达不到疗效效果或长期应用出现椎体系症状是,应当减量或停药。
3、患有帕金森病等椎体外系疾病史,应当慎用本制剂。
4、驾驶员和机械操作者慎用,以免发生意外。
药物相互作用
当本品与酒精、催眼药或镇静药合用时可出现过度镇静作用。本品并不禁忌于使用β-受体阻断剂的病人。本品的药代动力学不受托吡酯影响。在本品和托吡酯(50mg/12小时)合用治疗期内,每隔12小时同服,观察到偏头痛患者体内氟桂利嗪的全身暴露量增加了16%;与单用本品的患者相比全身暴露量增加了14%。托吡酯的稳态药代动力学也未受影响。长期服用本品不会影响苯妥英,卡马西平,丙戊酸盐或苯巴比妥等药物的分布。使用此类抗癫痫药物治疗的癫痫患者体内本品的血药浓度较给予相似剂量的健康受试者低。本品与卡马西平、丙戊酸盐或苯妥英合用时,卡马西平、丙戊酸盐或苯妥英的血浆蛋白结合率不受影响。
儿童用药
由于本药能透过血脑屏障,有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感;代谢机能相对较弱,目前虽无详细的儿童用药研究资料,原则上儿童慎用或忌用此药。
老人用药
由于老年患者神经系统较敏感,代谢能力较弱,在给药剂量上应酌情减少。