1.本品Ⅱ期临床试验安全性评价结果:
(1)临床症状体征
不良事件:左奥硝唑氯化钠注射液组(试验组)136人中有2人发生不良事件,不良事件发生率1.47%;奥硝唑氯化钠注射液组(对照组)139人中有33人发生不良事件,不良事件发生率23.74%。两组比较差异有统计学意义(P=0.0000)。
不良反应:左奥硝唑氯化钠注射液组(试验组)136人中有2人发生3次不良反应,不良反应发生率1.47%;奥硝唑氯化钠注射液组(对照组)139人中有30人发生42次不良反应,不良反应发生率为21.58%。两组比较差异有统计学意义(P=0.0000)。
左奥硝唑氯化钠注射液组(试验组)136例患者中,不良反应表现为1例轻度食欲下降(0.74%)、2例中度WBC下降(1.47%)。所有不良反应均未采取措施,食欲下降患者第二天即缓解,WBC下降1例在随访检查时已缓解。
奥硝唑氯化钠注射液组(对照组)139例患者中,不良反应表现为头晕17例(12.23%)、头昏5例(3.6%)、头痛1例(0.72%)、嗜睡10例(7.19%)、乏力1例(0.72%)、呕吐1例(0.72%)、恶心1例(0.72%)、口干2例(1.44%)、胃部不适1例(0.72%)、WBC下降3例(2.16%),其中头晕、嗜睡发生率最高。不良反应中有2例头晕的严重程度为中度,其余不良反应严重程度均为轻度,所有不良反应均未采取针对措施,治疗结束时都自行缓解。比较两组头晕、嗜睡不良反应发生情况,差异有统计学意义(P<0.01),其余不良反应发生情况两组比较差异没有统计学意义(P>0.05)。
(2)实验室检查
研究中对受试者治疗前后的血液学检查、血生化检查、尿液常规检査等安全数据进行分析。有临床意义异常的实验室检查发现为:
左奥硝唑氯化钠注射液组(试验组)中2例WBC下降,发生率为1.47%;奥硝唑氯化钠注射液组(对照组)中3例WBC下降,发生率为2.16%。两组比较差异无统计学意义。
另有肝功能等实验室检查异常变化的,临床医生对超过正常值上限20%的病例进行了复査,已恢复正常,分析认为无临床意义,对异常变化不超过正常上限20%患者研究者分析认为无临床意义。
(3)心电图检查
研究中对所有受试者治疗前后的心电图检查进行分析,对所有异常结果判断无临床意义。
2、本品为奥硝唑的拆分药物,奥硝唑通常具有良好的耐受性,奥硝唑用药期间会出现下列反应:
(1)消化系统:包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等;
(2)神经系统:包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等;
(3)过敏反应:如皮疹、瘙痒等:
(4)局部反应:包括刺感、疼痛等;
(5)其他:白细胞减少等。