禁忌
对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。
低血糖发作时。
不良反应
过敏反应
全身性过敏反应(症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降)十分罕见,但有可能危及生命。
低血糖
低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。
严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥,以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生。可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。
临床试验表明,低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量及血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间,门冬胰岛素与人胰岛素相比,低血糖的总体发生率没有差异。
脂肪代谢障碍
脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。
成分
1ml混悬液含100单位(100U)的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素(相当于3.5mg),比例为50:50。其活性成份为门冬胰岛素(通过基因重组技术,利用酵母生产)。
本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂,每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。
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其他成份:甘油、锌(氯化物)、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸鱼精蛋白、盐酸(pH值调节剂)或氢氧化钠(pH值调节剂)和注射用水。
一支笔芯内装3ml,相当于300单位(300U)。
性状
本品为白色混悬液,振荡后应能均匀分散,无聚集和结块。在显微镜下观察,晶体呈棒状,且绝大多数晶体长度应为1~20μm,宽度不得过3μm。
用法用量
本品为胰岛素类似物,双时相门冬胰岛素混悬液。混悬液含速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素(比例为50:50)。
本品的用量因人而异,应由医生根据患者的病情而定。为了达到理想血糖控制,建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。
成人胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5~1.0单位,可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者(如:肥胖原因),其每日需要量可能更高;对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者,其每日需要量可以更少。
对于2型糖尿病患者,当单独使用二甲双胍不足以控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。
如果患者增加体力活动、饮食习惯发生改变或伴发其他疾病时,用药剂量可能也要进行调整。
注意事项
如果胰岛素混悬液在混摇后不呈均勿溶液,请不要使用。每支胰岛素包装上注明有效日期,过期切勿使用
药物相互作用
与其他药物的相互作用及其他形式的相互作用
已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。
可能会减少胰岛素需要量的药物:
口服抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOIs),β-受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,水杨酸盐,合成类固醇和磺胺类药物。
可能会增加胰岛素需要量的药物:口服避孕药,噻嗪类利尿剂,糖皮质激素,甲状腺激素,拟交感神经药,生长激素和达那唑。
口服避孕药,噻嗪类利尿剂,糖皮质激素,甲状腺激素,拟交感神经药,生长激素和达那唑。
β-受体阻滞剂可掩盖低血糖的症状。
奥曲肽/兰瑞肽可能会增加或减少胰岛素的需要量。
酒精可以加强或降低胰岛素的降糖作用。
配伍禁忌
缺乏本品相关的相容性研究。本品不能与其他药物混合。
药物过量症状
对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是,当患者使用胰岛素大大超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖:对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以,建议糖尿病患者随身携带含糖的食品。
对于严重的低血糖,在患者已丧失意识的情况之下,可由受过专业训练的人员给患者肌内或皮下注射高血糖素(0.5~1.0mg),或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10~15分钟之内对高血糖素无反应,则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后,建议口服碳水化合物,以免复发。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚未在妊娠妇女中对本品进行研究。然而,两项随机、对照临床试验(分别有157例和14例妊娠期患者在基础-餐时胰岛素方案治疗时暴露于门冬胰岛素)的数据表明,与可溶性人胰岛素相比,未显示门冬胰岛素对孕妇或胎儿/新生儿有副作用(见【药理毒理】)。
建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少,而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后,胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。
不限制哺乳期妇女使用本品治疗。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。
儿童用药
本品尚未在18岁以下的儿童和青少年中进行研究,安全性和有效性尚未确定,故不推荐上述人群使用。
老人用药
类似所有的胰岛素,对于老年患者,应加强血糖监测,并根据个体情况调整用药剂量。