本品禁用于已知对艾塞那肽或本品其它成份过敏的患者。

临床研究数据与二甲双胍、1种磺酰脲类或二者合用的不良反应发生频率（数据来源于3项30周安慰剂对照临床试验（艾塞那肽组N=963））： 胃肠道不适腹泻：发生率≥10%； 消化不良：发生率≥1%及<10%； 胃肠道返流性疾病：发生率≥1%及<10%； 恶心：发生率≥10%； 呕吐：发生率≥10%。 一般状况和注射部位反应无力（多数报告为虚弱）：发生率≥1%及<10%； 感觉不安：发生率≥1%及<10%； 代谢及营养异常食欲下降：发生率≥1%及<10%； 低血糖（合用磺酰脲类）：发生率≥10%； 低血糖（合用二甲双胍及磺酰脲类）：发生率≥10%。 神经系统异常眩晕：发生率≥1%及<10%； 头痛：发生率≥1%及<10%； 皮肤及皮下组织异常多汗：发生率≥1%及<10%； 艾塞那肽与1种磺酰脲类合用，或艾塞那肽与二甲双胍及1种磺酰脲类合用，与对照组（安慰剂合用磺酰脲，或安慰剂合用1种磺酰脲及二甲双胍）相比低血糖的发生率增加，并表现出与艾塞那肽和磺酰脲类呈剂量依赖性。 大多数低血糖的程度为轻到中度，可通过口服碳水化合物缓解（见【注意事项】）。为减少与磺酰脲类合用时发生低血糖的风险，应考虑降低磺酰脲类药物的原有剂量（见【用法用量】）。然而，本品与二甲双胍合用时，相对于安慰剂合用二甲双胍对照组，低血糖的发生率并未升高。报告的最常见的不良反应为具有剂量依赖性的轻到中度恶心。大多数治疗开始时出现恶心的患者，症状的发生频度和严重程度会随着继续治疗时间的延长而减轻。在30周安慰剂对照研究中，患者因不良事件退出临床试验的发生率在艾塞那肽治疗组为7%，而在安慰剂组为3%。导致艾塞那肽治疗组患者退出试验的最常见不良事件为恶心（占3%）和呕吐（占1%）；在安慰剂组，<1%的患者因恶心退出试验，0%因呕吐退出试验。在52周的开放延长试验中所观察到的不良事件类型与30周对照试验中所观察到的相似。 自发报告自本品上市以来，报告了下述其它的不良反应： 胃肠道不适：腹胀、腹痛、嗳气、便秘、胃肠胀气（少见），急性胰腺炎（罕见）（见【注意事项】）。 一般状况和注射部位反应：注射部位反应（常见）。 变态反应：过敏反应（非常罕见）。 研究发现：合用华法林时INR升高且有些报告伴有出血（见【注意事项】及【药物相互作用】）。 代谢和营养异常：脱水（罕见），通常伴有恶心、呕吐和/或腹泻（见【注意事项】）。 神经系统异常：味觉障碍（少见），嗜睡（罕见）。 皮肤和皮下组织异常：瘙痒症和/或荨麻疹、斑丘疹、血管性水肿（罕见）。 肾及尿路异常：肾功能改变，包括急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭恶化、肾功能损伤、血清肌酐升高（罕有）（见【注意事项】）。 免疫原性与蛋白和多肽药物的潜在免疫原性特征一致，接受本品治疗后，患者可能产生抗艾塞那肽抗体。大多数产生抗体的患者，其抗体滴度随时间延长而降低。在安慰剂对照临床试验中，治疗30周时38％患者产生了低滴度的抗艾塞那肽抗体。这组患者血糖控制（HbA1c）水平通常与无抗体滴度患者的相似。治疗30周时，另有6％的患者产生较高滴度的抗体，其中约一半（在30周对照试验中为艾塞那肽组患者的3％）患者的血糖对本品应答反应减弱；其余患者的血糖应答与未产生抗体的患者相似。产生抗艾塞那肽抗体的患者与未产生抗艾塞那肽抗体的患者的不良事件的发生率和类型相似。 

本品主要成份为艾塞那肽。 

本品为无色澄明液体。 

适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。 

本品仅用于皮下注射。应在大腿、腹部或上臂皮下注射给药。本品推荐起始剂量为5μg，每日两次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大约间隔6h或更长时间)前60分钟内给药。餐后不可给药。治疗1个月后，可根据临床反应将剂量增加至10μg。本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类联用时，如果联用后不会因低血糖而需调整二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量，则可继续沿用原二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量。本品与磺脲类联用时，为降低低血糖的风险可考虑减少磺脲类的剂量。

1）艾塞那肽注射液不是胰岛素的代替物，不应用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

2）有使用艾塞那肽注射液治疗的患者发生急性胰腺炎个案报道。应告知患者伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑发生急性胰腺炎，应停用艾塞那肽注射液和其他可疑药物，并进行确证试验和适当治疗。如果证实是胰腺炎，但病因不明时，不推荐继续用艾塞那肽注射液治疗。 

3）给与艾塞那肽注射液治疗后患者可能会产生抗艾塞那肽抗体，这与蛋白质和肽类药物的潜在免疫原性特点有关。接受艾塞那肽注射液治疗的患者应注意观察是否有发生过敏性反应的症状和体征。少部分患者由于产生的抗艾塞那肽抗体效价高可能会导致不能改善血糖控制。如果血糖控制情况恶化或不能达到血糖控制目标，应考虑选择其他抗糖尿病疗法。 

4）尚未进行艾塞那肽注射液与胰岛素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸类或α-葡萄糖苷酶抑制剂联用的研究。 

5）不推荐肾终末期疾病患者或严重肾功能损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 

6）尚未在严重胃肠疾病包括胃轻瘫患者中进行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用时通常伴有胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻，故不推荐严重胃肠疾病患者使用。 

7）在艾塞那肽注射液30周对照临床试验中，当艾塞那肽注射液与二甲双胍联用时未观察到低血糖发生率较安慰剂与二甲双胍联用组有增加。但艾塞那肽注射液与磺脲类联用时低血糖发生率较安慰剂与磺脲类联用组有增加。因此为了降低与磺脲类联用时发生低血糖的风险，可考虑减少磺脲类的剂量。当艾塞那肽注射液与噻唑烷二酮类联用时，无论是否同时给与二甲双胍，轻、中度低血糖症状发生率为11%，安慰剂组为7%。 大多数低血糖发作是轻、中度的，口服碳水化合物均能解决。 

8）患者应了解的信息

① 应告知患者艾塞那肽注射液的潜在风险。患者应全面了解自我管理的方法，包括正确贮存艾塞那肽注射液的重要性、注射技术、定时用药(艾塞那肽注射液和联用的口服药物)、坚持饮食治疗计划、有规律的体力活动、定期检测血糖和HbA1c、识别和处理低血糖与高血糖、评估糖尿病并发症。

② 患者应了解使用艾塞那肽注射液治疗可能会减少食欲、食量和/体重，但不需要因这样的效应修改给药方案。使用艾塞那肽注射液治疗，特别是刚开始治疗时也可能会引起恶心。应告知患者可伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状，如果出现这些症状应及时与医生联系。

③ 如果患者怀孕或计划怀孕，应向他们的医生咨询。 

本品延缓胃排空作用可减少口服药物的吸收程度和速度。对正在口服需快速通过胃肠道吸收药物的患者，使用本品时应该谨慎。对疗效依赖于阈浓度的口服药物，如抗生素，建议患者在注射本品前至少1小时服用这些药物。如果这些药物需要与食物同服，应建议患者在本品注射的间隔与膳食或点心同时服用。 

1）地高辛 口服地高辛(0．25毫克、每天一次)时，合用重复剂量的艾塞那肽(每次10微克、每日二次)，可降低地高辛的Cmax17%，Tmax延迟约2.5小时，但总体稳态药代动力学暴露量(AUC)无改变。 

2）洛伐他汀 与单独服用洛伐他汀相比，洛伐他汀(40毫克、单剂量)与艾塞那肽注射液(每次10微克、每日二次)合用，洛伐他汀AUC和Cmax分别降低约40%和28%，且Tmax延迟约4小时。在一项为期30周的艾塞那肽对照临床试验中，已服用HMG-CoA还原酶抑制剂的患者使用艾塞那肽注射液，血脂水平与基线相比无相应的改变。 

3）赖诺普利 在服用恒定剂量赖诺普利(5-20毫克/天)的轻、中度高血压患者中，合用本品(每次10微克、每日二次)．不改变赖诺普利稳态Cmax、或AUC，稳态Tmax延迟2小时。患者24小时平均收缩压和舒张压没有改变。 

4）对乙酰氨基酚 在注射10微克本品后的0、1、2和4小时合用对乙酰氨基酚(单次服用1000毫克)，对乙酰氨基酚AUC分别减少21%、23%、24%和14%，Cmax分别下降37%、56%、54%和41%；Tmax从单独使用时0.6小时分别延长至0.9、4.2、3.3和1.6小时。但在给予艾塞那肽注射液前1小时服用对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚的AUC、Cmax和Tmax则无显著变化。 

5）华法林 在健康志愿者中．毕法林(25毫克)合用重复剂量的艾塞那肽注射液(给药第1-2天：每次5微克，每日二次：给药第3-9天：每次10微克，每日二次)，华法林Tmax约延迟2小时未观察到对华法林S-和R-对映体Cmax或AUC的临床相关作用。本品不改变华法林的药效学(根据INR反应评估)特性。

尚不明确

1）根据动物数据，可能致胎儿危害。只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险才在妊娠期间使用。 

2）尚不清楚艾塞那肽是否在人乳中分泌。考虑许多药物都在人乳中分泌且艾塞那肽对哺乳婴儿潜在的临床显著不良反应，根据药物对哺乳妇女的重要性，需决定是否停止哺乳或中断给药。哺乳期妇女应谨慎使用本品。

尚未确定本品在儿童患者中安全性和有效性。

已在282位65岁及以上患者和16位75岁及以上患者中对本品进行了研究，在这些老年患者和年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。