盐酸哌甲酯缓释片
用于治疗6岁以上患注意缺陷多动障碍儿童。
是否处方：
是
是否医保：
否
是否基药：
否
治疗疾病：
注意缺陷多动障碍综合征
专家解读
专家评药
王琛琛
主治医师
适应症：
注意缺陷与多动障碍、注意缺陷多动障碍综合征
安全性：
本品安全性尚可，多数不良反应的程度为轻中度。
使用便捷性：
使用较为便捷，整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。
药品说明
禁忌
不良反应
一、临床试验中报告的本品不良事件包括：
1、较常见不良事件(≥10％)包括：头痛、胃痛、食欲下降、失眠。
2、常见不良事件(≥1％，<10%)包括：症状加重、无力、高血压、恶心和/或呕吐、消化不良、体重下降、抽动、头晕、情绪不稳定、困意、焦虑、抑郁、神经质、敌意、皮疹。
3、少见不良事件(≥0.1%，<1%)包括：胸痛、发烧、意外伤害、不适、疼痛、自杀性意念、偏头痛、心动过速、腹泻、大便失禁、食欲增加、腿部抽筋、淡漠、思维异常、恶梦、幻觉、混乱、运动机能亢奋、睡眠障碍、语言障碍、眩晕、咳嗽、鼻出血、脱发、瘙痒、荨麻疹、复视、尿频血尿和尿急。本品与每日服药3次的盐酸哌甲酯速释片的不良事件发生率相当。
二、上市后的不良反应包括：
上市后报告的极罕见不良反应包括：视力调节困难、视力模糊、肝功能异常(如转氨酶升高)、心悸、心律失常、白细胞减少和血小板减少症。
三、哌甲酯其它剂型的不良反应：除了上述观察到的不良反应，以下为使用哌甲醋其它制剂的不良反应：
1、常见不良反应(>1％)：口干、瘙痒、发热、关节痛。
2、罕见不良反应(≥0.01%，<0.1%)：心绞痛、儿童长期使用有轻微的生长迟缓。
3、极罕见不良反应(<0.01%)：活动过度、惊厥、肌肉痉挛、舞蹈症、抽动加重、抽动秽语综合征、中毒性精神病（有时伴有幻视扣幻触）、一过性抑郁、脑动脉炎和/或栓塞、肝昏迷、血小板减少性紫癜、剥脱性皮炎、多形性红斑、贫血、与抗精神病药物相关的恶性练合征。
成分
主要成份：盐酸哌甲酯
化学名称：α-苯基-2一哌啶乙酸甲酯盐酸盐
化学名称：α-苯基-2一哌啶乙酸甲酯盐酸盐
性状
本品为胶囊形片。
主治功能
本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
在符合DSM-IV诊断标准的6～12岁患注意缺陷多动障碍儿童参加的三个对照试验中证实了本品对注意缺陷多动障碍的疗效。
当单项治疗效果不佳时。本品可作为综合治疗的一部分。对注意缺陷多动障碍的综合治疗可能还包括其它措施(如：心理的、教育的和社会的)。应根据DSM-IV标准或者ICD-10的规定.并基于患者的病史和分析做出诊断。
是否使用本品治疗需依据对每名患者症状严重性的全面评估，并非所有患注意缺陷多动障碍的患者均适用本品治疗。对于那些继发于环境因素和/或其它原发精神疾患(包括精神病)的注意缺陷多动障碍患者不建议使用兴奋剂。应进行适当的教育，以及精神和心理上的调解。
在符合DSM-IV诊断标准的6～12岁患注意缺陷多动障碍儿童参加的三个对照试验中证实了本品对注意缺陷多动障碍的疗效。
当单项治疗效果不佳时。本品可作为综合治疗的一部分。对注意缺陷多动障碍的综合治疗可能还包括其它措施(如：心理的、教育的和社会的)。应根据DSM-IV标准或者ICD-10的规定.并基于患者的病史和分析做出诊断。
是否使用本品治疗需依据对每名患者症状严重性的全面评估，并非所有患注意缺陷多动障碍的患者均适用本品治疗。对于那些继发于环境因素和/或其它原发精神疾患(包括精神病)的注意缺陷多动障碍患者不建议使用兴奋剂。应进行适当的教育，以及精神和心理上的调解。
用法用量
本品不可用于6岁以下儿童。
用法：口服。
用量：每日1次。
本品给药后作用可持续12小时，应在早晨服药。
本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。
本品可于餐前或餐后服用。
剂量可根据患者个体需要及疗效而定。
每次可增加剂量18mg，直至最高剂量为54mg(每日1次、晨服)。通常约每周调整剂量1次。
一、新接受哌甲酯治疗的患者
对于目前未接受哌甲酯治疗的患者或正在接受其它兴奋剂治疗的患者，本品的推荐起始剂量为每日1次18mg。
二、正在接受哌甲酯治疗的患者
对于正在接受每次5mg、每日2次盐酸哌甲酯速释片；20mg盐酸哌甲酯缓释片(如：利他林缓释片)或每次5mg、每日3次盐酸哌甲酯速释片治疗的患者，本品的推荐剂量为18mg。对于正在接受每次10mg，每日2次盐酸哌甲酯速释片：40mg盐酸哌甲酯缓释片(如：利他林缓释片)或每次1Omg，每日3次盐酸哌甲酯速释片治疗的患者，本品的推荐剂量为36mg。在某些情况下，可使用54mg的剂量。推荐剂量应基于目前的服药剂量及疗效。
对正在服用盐酸哌甲酯而剂量与上述不同的患者，应根据临床疗效确定剂量。
每日剂量不应超过54mg。
三、维持治疗
尚无对照试验对本品的长期使用进行系统评价。选择本品长期治疗时，医生应定期对患者长期用药的疗效进行再评价。评价方法为停药后，在无药物治疗的情况下进行患者功能评价。在暂时或永久停药后，对病情的改善有可能会持续。
四、减量或停药
如果症状加重或发生其它不良事件，应减少药量或停药。
用法：口服。
用量：每日1次。
本品给药后作用可持续12小时，应在早晨服药。
本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。
本品可于餐前或餐后服用。
剂量可根据患者个体需要及疗效而定。
每次可增加剂量18mg，直至最高剂量为54mg(每日1次、晨服)。通常约每周调整剂量1次。
一、新接受哌甲酯治疗的患者
对于目前未接受哌甲酯治疗的患者或正在接受其它兴奋剂治疗的患者，本品的推荐起始剂量为每日1次18mg。
二、正在接受哌甲酯治疗的患者
对于正在接受每次5mg、每日2次盐酸哌甲酯速释片；20mg盐酸哌甲酯缓释片(如：利他林缓释片)或每次5mg、每日3次盐酸哌甲酯速释片治疗的患者，本品的推荐剂量为18mg。对于正在接受每次10mg，每日2次盐酸哌甲酯速释片：40mg盐酸哌甲酯缓释片(如：利他林缓释片)或每次1Omg，每日3次盐酸哌甲酯速释片治疗的患者，本品的推荐剂量为36mg。在某些情况下，可使用54mg的剂量。推荐剂量应基于目前的服药剂量及疗效。
对正在服用盐酸哌甲酯而剂量与上述不同的患者，应根据临床疗效确定剂量。
每日剂量不应超过54mg。
三、维持治疗
尚无对照试验对本品的长期使用进行系统评价。选择本品长期治疗时，医生应定期对患者长期用药的疗效进行再评价。评价方法为停药后，在无药物治疗的情况下进行患者功能评价。在暂时或永久停药后，对病情的改善有可能会持续。
四、减量或停药
如果症状加重或发生其它不良事件，应减少药量或停药。
注意事项
一、猝死和患结构性心脏病或其他严重心脏病患者
1、儿童和青少年：
曾有患结构性心脏病或其他严重心脏病的儿童和青少年正常使用中枢神经兴奋剂发生猝死的报告。尽管一些严重心脏病使猝死的风险增加，但是总体上兴奋剂类药品不应用于已知患有结构性心脏病、心肌病、严重心律失常或可使兴奋剂拟交感神经效应增加的其他严重心脏病的儿童和青少年。
2、成人：
已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。尽管在这些成年病例中，未知兴奋剂的作用，但是成人比儿童患有严重结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉病或其他严重心脏问题的可能性更大。患上述疾病的成人通常不应使用兴奋剂治疗。
二、兴奋剂药品治疗患者需心血管评估
使用兴奋剂治疗的儿童、青少年或成人，应该有详细的病史（包括猝死或室律失常的家族史的评价）和体格检查来评价是否有心脏疾病，且应该进一步进行心脏评估是否有迹象暗示这些疾病丨例如心电图和超声心动图）。兴奋剂治疗期间出现例如劳累性胸痛、不能解释的昏厥或者其他心脏病症状的患者应该立即进行心脏评估。中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。
三、双相情感障碍
兴奋剂治疗伴有双相情感障碍的ADHD患者时应该特别谨愤，因为可能诱导这些患者的混合/躁狂性发作。在开始兴奋剂治疗前，应该充分筛选伴抑郁症状的患者，确定他们是否处于双相情感障碍的风险中；这样的筛选应该包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁的家族史。
四、发的精神病或躁狂症状。
无精神病或跺狂症史的患者按常规剂量使用本品治疗期间，曾出现过精神病（如幻觉）或躁狂症症状。如果出现此类症状，应考虑它（们）是否可能与本品具有相关性以及是否应该停用本品。在多项短期、安慰剂对照研究的汇总分析中，兴奋剂治疗患者出现上述症状的发生率约为0.1%（3482例暴露于哌甲酯或苯丙胺常规剂量几周中有4例患者出现事件），安慰剂治疗患者的发生率为0.
五、生长抑制
通过对随机接受哌甲酯或非药物治疗14个月以上的7~10岁儿童，以及新近接受哌甲酯治疗和非药物治疗36个月的亚组（年龄10~13岁）身高和体重密切随访，显示药物治疗儿童（即全年每周治疗7天）的生长率暂时变缓（平均来说，3年内身高增加比非药物组减少了约2cm,体重增加比非药物组减少了约 2.7kg），没有证实在该发育阶段的生长反弹。已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长（例如：体重和/或身高）的报告，但尚未确立因果关系。因此应对需长期治疗的患者进行监测。如患者未按预期生长或增加体重，应中断治疗。
本品应整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率，药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排出体外。如患者在大便中发现药片样东西不必担心。
六、胃肠道梗阻风险
因本品不可变形，在尔肠道中形状也不发生改变，所以不建议患有严重胃肠道狭窄的患者（病理性或医源性）、吞咽困难的患者使用本品。已有胃肠道狭窄患者服用不可变形的缓释制剂出现梗阻性症状的罕见报告。作为缓释片，本品应给那些能吞服整片药物的患者服用。
七、对驾驶及搡作机器能力的影响
兴奋剂可能会损害患者操作具有潜在危险性的机械或驾驶的能力。因此，在确定本品对患者从亊上述活动的能力无不良影响之前，应对患者进行相应的监测。
1、儿童和青少年：
曾有患结构性心脏病或其他严重心脏病的儿童和青少年正常使用中枢神经兴奋剂发生猝死的报告。尽管一些严重心脏病使猝死的风险增加，但是总体上兴奋剂类药品不应用于已知患有结构性心脏病、心肌病、严重心律失常或可使兴奋剂拟交感神经效应增加的其他严重心脏病的儿童和青少年。
2、成人：
已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。尽管在这些成年病例中，未知兴奋剂的作用，但是成人比儿童患有严重结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉病或其他严重心脏问题的可能性更大。患上述疾病的成人通常不应使用兴奋剂治疗。
二、兴奋剂药品治疗患者需心血管评估
使用兴奋剂治疗的儿童、青少年或成人，应该有详细的病史（包括猝死或室律失常的家族史的评价）和体格检查来评价是否有心脏疾病，且应该进一步进行心脏评估是否有迹象暗示这些疾病丨例如心电图和超声心动图）。兴奋剂治疗期间出现例如劳累性胸痛、不能解释的昏厥或者其他心脏病症状的患者应该立即进行心脏评估。中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。
三、双相情感障碍
兴奋剂治疗伴有双相情感障碍的ADHD患者时应该特别谨愤，因为可能诱导这些患者的混合/躁狂性发作。在开始兴奋剂治疗前，应该充分筛选伴抑郁症状的患者，确定他们是否处于双相情感障碍的风险中；这样的筛选应该包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁的家族史。
四、发的精神病或躁狂症状。
无精神病或跺狂症史的患者按常规剂量使用本品治疗期间，曾出现过精神病（如幻觉）或躁狂症症状。如果出现此类症状，应考虑它（们）是否可能与本品具有相关性以及是否应该停用本品。在多项短期、安慰剂对照研究的汇总分析中，兴奋剂治疗患者出现上述症状的发生率约为0.1%（3482例暴露于哌甲酯或苯丙胺常规剂量几周中有4例患者出现事件），安慰剂治疗患者的发生率为0.
五、生长抑制
通过对随机接受哌甲酯或非药物治疗14个月以上的7~10岁儿童，以及新近接受哌甲酯治疗和非药物治疗36个月的亚组（年龄10~13岁）身高和体重密切随访，显示药物治疗儿童（即全年每周治疗7天）的生长率暂时变缓（平均来说，3年内身高增加比非药物组减少了约2cm,体重增加比非药物组减少了约 2.7kg），没有证实在该发育阶段的生长反弹。已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长（例如：体重和/或身高）的报告，但尚未确立因果关系。因此应对需长期治疗的患者进行监测。如患者未按预期生长或增加体重，应中断治疗。
本品应整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率，药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排出体外。如患者在大便中发现药片样东西不必担心。
六、胃肠道梗阻风险
因本品不可变形，在尔肠道中形状也不发生改变，所以不建议患有严重胃肠道狭窄的患者（病理性或医源性）、吞咽困难的患者使用本品。已有胃肠道狭窄患者服用不可变形的缓释制剂出现梗阻性症状的罕见报告。作为缓释片，本品应给那些能吞服整片药物的患者服用。
七、对驾驶及搡作机器能力的影响
兴奋剂可能会损害患者操作具有潜在危险性的机械或驾驶的能力。因此，在确定本品对患者从亊上述活动的能力无不良影响之前，应对患者进行相应的监测。
药物相互作用
本品不应用于正在使用或在2周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者。
因为本品可能引起血压升高，与升压药合用要谨慎。
人体药理学研究表明哌甲酯可能抑制香豆素类抗凝剂、抗惊厥药(例如：苯巴比妥、苯妥英或麦苏林)和一些抗抑郁药(三环类和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)的代谢。如与哌甲酯合用，应减少上述药物剂量。在开始或停止与哌甲酯合用时，如需要，应调节剂量或监测血浆药物浓度(如与香豆素合用时，应监测凝血时间)。
因为本品可能引起血压升高，与升压药合用要谨慎。
人体药理学研究表明哌甲酯可能抑制香豆素类抗凝剂、抗惊厥药(例如：苯巴比妥、苯妥英或麦苏林)和一些抗抑郁药(三环类和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)的代谢。如与哌甲酯合用，应减少上述药物剂量。在开始或停止与哌甲酯合用时，如需要，应调节剂量或监测血浆药物浓度(如与香豆素合用时，应监测凝血时间)。
药物过量症状
本品过量的症状和体征主要来自于中枢神经过度兴奋和过度的拟交感神经作用，包括：呕吐、激越、肌肉抽动、惊厥、癫痫大发作、意识模糊状态、幻觉（幻听或幻视）、多汗、头痛、发热、心动过速、心悸、心律加快、窦性心律失常、高血压、瞳孔散大以及口干。
老人用药
尚无65岁以上老年患者的对照试验。
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