不良反应
在本品单药治疗以及本品与二甲双胍或吡格列酮联合治疗的对照临床研究中,不良反应、低血糖和因临床不良反应导致停药的总体发生率在治疗组和安慰剂治疗组之间相似。
性状
本品为浅褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
主治功能
捷诺维配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
用法用量
- 本品单药治疗的推荐剂量为100mg每日一次。本品可与或不与食物同服。
- 肾功能不全的患者轻度肾功能不全患者(肌酐清除率[CrCl]≥50mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性≤1.7mg/dL和女性≤1.5mg/dL)服用本品时,不需要调整剂量。
- 中度肾功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl]≥30至1.7至≤3.0mg/dL和女性>1.5至≤2.5mg/dL)服用本品时,剂量调整为50mg每日一次。
- 严重肾功能不全的患者 (肌酐清除率[CrCl]<30 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性>3.0 mg/dL和女性>2.5 mg/dL) 或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病(ESRD)患者服用本品时,剂量调整为25 mg每日一次。服用本品不需要考虑透析的时间。
- 由于需要根据患者肾功能调整剂量,因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估,之后定期评估。
注意事项
- 本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。
- 胰腺炎:在上市后经验中,有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告,包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎(参见不良反应,上市后经验)。由于这些报告是自发提交的,且报告发生的人群数量不确定,通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状:持续性的,剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎,则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。
- 肾功能不全患者用: 本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似,在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中,建议减少本品的剂量。
- 超敏反应: 本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害,包括Stevens-Johnson综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告,因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。 这些反应发生在使用本品治疗的开始3个月内,有些报告发生在首次服用之后。如怀疑发生超敏反应,停止使用本品,评估是否有其他潜在的原因,采用其他方案治疗糖尿病。
孕妇及哺乳期妇女用药
目前没有在怀孕妇女中进行充分的和对照良好的研究;因此,本品在怀孕女性中使用的安全性未知。同其它口服抗高血糖药物一样,不建议在怀孕女性中使用本品。
儿童用药
目前,尚未确定本品在18岁以下儿童患者中使用的安全性和有效性。
老人用药
临床研究中,本品在老年患者(≥65岁)中使用的安全性和有效性与较年轻的患者(<65岁)是相当的。不需要依据年龄进行剂量调整。由于不建议中重度肾功能不全的患者使用本品,因此建议在开始使用本品前及使用过程中定期评估患者的肾功能。