美国食品和药物管理局（FDA）今天批准了新用途Xiaflex(胶原酶histolyticum梭状芽胞杆菌)作为第一个食品及药物管理局批准治疗男性阴茎硬结症的药物，一个因素为纤维性海绵体炎。
Xiaflex是美国食品及药物管理局批准的首个非手术治疗男性斑块(肿块)导致的阴茎弯曲畸形至少30度的药物。阴茎硬结症是由于疤痕组织,发展在阴茎的皮肤。这个疤痕组织会导致异常弯曲,性交会引起不适的症状等问题。
“今天的批准扩大男性患阴茎硬结症可用的治疗方案。是选择最合适的治疗方案,“奥黛丽Gassman说,医学博士副主任的骨科,生殖和泌尿道的产品在食品及药物管理局药物评价和研究。
Xiaflex是一个生物药。Xiaflex在2010年首次被FDA批准用于治疗Dupuytren挛缩的累进手伸直的疾病可以影响一个人的能力和正确地使用他们的手指。Xiaflex为纤维性海绵体炎工作通过分解胶原蛋白的积累(结缔组织)的结构蛋白,使弯曲畸形。
纤维性海绵体炎的一个疗程最多4个治疗周期。每个治疗周期包括两个Xiaflex注入程序，Xiaflex是直接注入阴茎白膜的结构。
Xiaflex治疗的安全性和有效性,建立了纤维性海绵体炎在两个随机双盲,安慰剂对照研究832例男性阴茎硬结症至少30度。参与者放弃四个治疗周期的Xiaflex或安慰剂,然后跟着52周。Xiaflex与安慰剂比较，明显降低阴茎弯曲畸形和相关不适的影响，治疗显著。
最常见的不良反应是使用Xiaflex治疗纤维性海绵体炎会引起包括阴茎血肿，阴茎阴茎肿胀和疼痛。
